A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial do conhecido coquetel de anticorpos contra a covid-19. O medicamento combina os monoclonais casirivimabe e imdevimabe e são indicados para uso em quadros leves e moderados da doença.
Com a decisão desta terça-feira (20/4), podem tomar o coquetel anticovid adultos e crianças a partir de 12 anos que tenham tido diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus confirmado por exame laboratorial. Além disso, é necessário que a administração seja feita em ambiente hospitalar.
“No entanto, a Agência esclarece que o casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados (internados) devido à covid-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos”, pondera a Anvisa, por meio de nota. Isso porque os estudos não indicam que o fármaco seja eficiente para pacientes já internados. Pelo contrário: há indicação de desfechos clínicos mais graves se não administrados corretamente.
A combinação de monoclonais casirivimabe e imdevimabe ficou conhecida após o ex-presidente dos EUA Donald Trump fazer uso do medicamento, que só pode ser administrado em ambiente hospitalar. Assim como no caso de Trump, os anticorpos têm indicação especialmente para aqueles que possuem alto risco de progredir para formas mais graves da doença. “Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas”, detalha a Anvisa.
Voto
Para embasar o voto, a relatora Meiruze Sousa Freitas citou a aprovação do uso emergencial das anticorpos por grandes agências regulatórias, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos. Ainda, ressaltou o registro sanitário com protocolos no México, no Reino Unido e na Comunidade Europeia. “Até o momento, não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória”, ponderou.
Nas conclusões, Meiruze ressaltou que os documentos enviados pela empresa Roche, responsável pelo medicamento, sugerem cumprimento de boas práticas de fabricação. O parecer não emitiu uma conclusão definitiva sobre a conformidade do plano de gerenciamento de risco encaminhado pela empresa. Ainda assim, segundo a relatora, as informações enviadas estão em conformidade com os requisitos regulatórios de farmacovigilância e de autorização temporária de uso emergencial. “O monitoramento do uso do produto poderá possibilitar a identificação de novos riscos e a necessidade de ações de minimização de risco pós comercialização”, ressaltou.
Meiruze indicou um perfil aceitável e bem tolerado de segurança e, quanto à eficácia, citou o estudo clínico. “Uma única dose reduziu o risco de hospitalização relacionada à covid-19, morte por todas as causas e reduziu o tempo para resolução dos sintomas em pacientes ambulatoriais com covid-19 sintomáticos de um ou mais fatores de riscos para doença grave”. Pelos fatores, a diretora votou pela aprovação do uso emergencial do medicamento, decisão que foi acompanhada por todos da diretoria.
O que são anticorpos monoclonais?
São proteínas feitas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) do Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.
Fonte: CORREIO BRASILIENSE
